Решения для тестирования катетеров

Machine Solutions предлагает оборудование и комплексные услуги по тестированию на соответствие стандартам ISO 10555 и рекомендациям руководящего документа FDA. Наше инновационное оборудование для тестирования катетеров и стентов было разработано для предоставления точных, воспроизводимых, количественных данных, дающих нашим клиентам реальные результаты, чтобы они могли разрабатывать устройства мирового класса.

Наша опытная команда может оценить рабочие характеристики баллонных катетеров, проводников, направляющих катетеров, эндоскопов, стентов и других интервенционных устройств, используя Надлежащую лабораторную практику и утвержденные заказчиком планы и протоколы исследований.

Лидер в области гидравлического оборудования для испытаний на разрыв и утечки

Machine Solutions предлагает сложную систему для разрушающего и неразрушающего гидравлического (дистиллированная вода) опрессовки баллонов для ангиопластики, а также других медицинских устройств. HBLT Crescent Design можно использовать для широкого спектра применений, включая клапаны и люэровские фитинги, реле давления, жидкостные фильтры, пластиковые трубки, пакеты для внутривенных вливаний и многое другое.

Методы испытаний включают в себя:

  • Взрыв до отказа
  • Испытание на усталость баллона
  • Измерение соответствия

Неразрушающий контроль утечек

Окончательный контроль продукции может быть выполнен с помощью пневматического опрессовки. BW TEC предлагает несколько машин, которые могут одновременно тестировать несколько устройств, применяя к продукту определенное давление или вакуум, чтобы убедиться, что продукт не имеет отверстий или утечек. Оборудование BW TEC оснащено простым в использовании ЧМИ, который собирает все данные тестирования для удовлетворения потребностей клиента в анализе и хранении данных.

Оборудование для имитации использования катетера

Благодаря нашему более чем 20-летнему опыту компания Machine Solutions предоставила инновационное испытательное оборудование, предназначенное для измерения отслеживаемости, крутящего момента и возможности толкания вашего интервенционного устройства для конкурентного тестирования или проверки устройства.

Оборудование MSI для тестирования катетеров и оборудование IDTE помогут проверить ваше устройство на соответствие следующим международным рекомендациям:

  • ИСО (2003 г.). ISO 25539-1 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.
  • ИСО (2000). ISO/TS 15539 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные протезы.
  • Рекомендации FDA - руководство для специалистов отрасли и сотрудников FDS по неклиническим инженерным испытаниям и рекомендуемая маркировка внутрисосудистых стентов и связанных систем доставки

Услуги по тестированию радиальной силы катетера

Тестирование радиального расширения использовалось для различных интервенционных устройств, включая расширяемые баллоном стенты, саморасширяющиеся стенты, стент-графты, коллагеновые пробки, эмболические фильтры, кава-фильтры и многое другое. С нашей собственной запатентованной международной технологией тестирования. Machine Solutions предлагает оборудование для испытаний на радиальную силу, которое обеспечивает оптимальную оценку устройства и тестирование качества производства в процессе производства.

Тестирование фиксации стента катетера

Компания Machine Solutions предлагает различное оборудование для тестирования крепления стентов, которое используется для регистрации усилия, необходимого для смещения расширяемого баллоном стента из его надлежащего положения на баллоне. Каждая из наших машин для тестирования стентов оснащена быстрой и простой программной калибровкой, а также высокоскоростной системой сбора данных для получения воспроизводимых результатов.

Услуги по тестированию устройств

Machine Solutions предлагает комплексные услуги по тестированию катетеров в соответствии с рекомендациями руководящего документа FDA и стандартами ISO. В ISO 10555 изложены общие требования к испытаниям катетеров для внутрисосудистого стерильного использования.

Наша опытная команда может выполнить стандартные методы тестирования для оценки эффективности катетеров, баллонных катетеров или вспомогательных устройств (проводники, направляющие катетеры, эндоскопы, стенты и т. д.).

Команда тестирования MSI Labs проводит семинары по контрактному тестированию или собственному / виртуальному тестированию, где мы вместе с вами разрабатываем протокол и план исследования и запускаем продукт на любом доступном оборудовании.

Гидравлические испытания на разрыв и утечки

Гидравлический тестер разрыва-утечки (HBLT) компании Crescent Design стал мировым стандартом для опрессовки катетеров, баллонов, фитингов, клапанов, люэров и многих других одноразовых медицинских устройств. HBLT оснащен интерфейсом с сенсорным экраном, который позволяет оператору программировать и сохранять до 40 различных пользовательских тестов. Другие функции включают в себя встроенную сетевую структуру, тестовый импорт/экспорт с другими HBLT, выбираемые единицы отображения давления и систему дистиллированной воды с полными потерями, которая устраняет осаждение растворенных минералов внутри гидравлической системы для повышения надежности.

Намокнуть или остаться сухим?

Некоторые приложения требуют гидравлического давления, в то время как другие лучше подходят для пневматического давления. Узнайте больше о различиях между Влажное или сухое испытание на разрыв и утечку.

Тестируйте до 10 продуктов одновременно с помощью Smart Manifold

Чем больше вы можете автоматизировать, тем больше вы можете сэкономить, и в этом вам поможет наш Smart Manifold.

Подсоедините Smart Manifold к нашему гидравлическому тестеру утечки на разрыв (HBLT), и вы сможете проводить необслуживаемые испытания от одной до десяти деталей одновременно. Имея на выбор три основных режима тестирования, Smart Manifold позволяет вам подавать давление во все выбранные порты одновременно, или подавать давление в каждый выбранный порт по отдельности, или только в один порт за раз.

Измерение соответствия баллона

Crescent Design HBLT можно модернизировать для выполнения испытаний на соответствие, включая как контактные, так и бесконтактные методы измерения диаметра. 

Доступны различные водяные бани для проверки соответствия продуктов погружению в воду с регулируемой температурой. В приспособлении для испытаний на соответствие (CTF) используется стандартный маломощный датчик Mitutoyo Digimatic для измерения диаметра контакта. Контроллер позиционирования Crescent Design может быть интегрирован с оптическим микрометром Keyence LS7070 для измерения диаметра в нескольких местах во время испытаний.

Тестирование производительности катетера

Оборудование Machine Solutions IDTE используется для точного и воспроизводимого измерения усилия проводников, катетеров, направляющих катетеров и других интервенционных устройств в моделируемой тестовой среде. Для проверки отслеживаемости тензодатчик роликовой системы измеряет усилие, необходимое для продвижения и отвода продукта через смоделированную модель. Стандартные тесты включают в себя отслеживание, эффективность толкания, усилие вставки и многое другое. Система может быть оснащена модулем проверки крутящего момента для измерения эффективности крутящего момента или отклика на вращение на прямом пути или в смоделированной конфигурации.

Тестирование крутящего момента катетера

Способность к скручиванию катетера или эффективность скручивания описывает меру обратной связи при вращении на дистальном конце устройства при передаче вращения на проксимальном конце. Разработанное в соответствии с требованиями стандартов ISO 10555, ISO 25539, ASTM F2394 и документов по управлению катетером или проводником FDA, испытательное оборудование MSI для имитации использования использует датчики крутящего момента для измерения эффективности крутящего момента или отклика на вращение на прямом пути или в моделируемой конфигурации.

Стандартные методы испытаний включают в себя:

  • Сила крутящего момента
  • Вращательный ответ
  • Крутящий момент до отказа
  • Вращательная прочность связи

8 up Пневматический тестер

Пневматическое оборудование для проверки герметичности обеспечивает неразрушающий контроль на производственной линии. До 8 продуктов могут быть одновременно испытаны при определенном давлении или вакууме и выдержаны в течение определенного времени.

Испытание радиальной силой

Испытания MSI на радиальную нагрузку измеряют и регистрируют характеристики устройства, включая радиальную жесткость и прочность, постоянное внешнее усилие при расширении и радиальную реактивную силу при сжатии. Используя высокоточные датчики, такие как энкодеры, линейные приводы и прецизионные роликовые подшипники, наше оборудование для тестирования катетеров способно отображать выходную силу в различных единицах окружной силы, радиальной силы или давления. Каждая из наших машин для испытаний на радиальную силу предлагает множество преимуществ, таких как:

  • Система сбора данных с высокой скоростью
  • Улучшенное управление движением
  • Быстрая установка
  • Повторяемые и воспроизводимые данные
  • Повышенная точность диаметра и разрешение

Тестирование обеспечения безопасности стента

Доказано, что испытательное оборудование Machine Solution для фиксации стентов дает наиболее воспроизводимые результаты по сравнению с методами с лентой и прокладками. Наша самовыравнивающаяся система ограничивает использование оператора, поэтому результаты испытаний не будут затронуты, что уменьшает количество образцов, необходимых для получения статистически значимых результатов. Это оборудование можно использовать для представления в нормативные органы, конкурентного тестирования продукции, оценки устройств НИОКР и контроля качества производства. Наши машины для тестирования стентов дают прямую обратную связь о том, как корректировка параметров обжима может повлиять на результаты фиксации стента, что позволяет инженерам по исследованиям и разработкам быстро оптимизировать параметры обработки обжима.

Оборудование для катетеризации

Катетерное тестирование Избранные видео

HBLT тур

Тест отслеживаемости MSI IDTE для катетера и проводника

MSI RX750 Погружной тестер стента радиальной силы

Обзор тестирования безопасности стента MSI