Soluções de teste de cateter

A Machine Solutions oferece equipamentos e serviços de teste abrangentes para atender aos padrões ISO 10555 e às recomendações do documento de orientação da FDA. Nosso inovador equipamento de teste de cateter e stent foi projetado para fornecer dados quantitativos precisos, repetíveis, dando aos nossos clientes resultados reais para que possam desenvolver dispositivos de classe mundial.

Nossa equipe experiente pode avaliar as características de desempenho de cateteres-balão, fios-guia, cateteres-guia, endoscópios, stents e outros dispositivos de intervenção usando as Boas Práticas de Laboratório e planos e protocolos de estudo aprovados pelo cliente.

Líder em Equipamentos Hidráulicos de Teste de Ruptura e Vazamento

A Machine Solutions oferece um sistema sofisticado para balões de angioplastia de teste de pressão hidráulica destrutiva e não destrutiva (água destilada), bem como outros dispositivos médicos. Os HBLTs Crescent Design podem ser usados ​​para uma ampla gama de aplicações, incluindo válvulas e conexões luer, pressostatos, filtros de líquidos, tubos plásticos, bolsas IV e muito mais.

Os métodos de teste incluem:

  • Explodir ao fracasso
  • Teste de fadiga de balão
  • Medição de conformidade

Teste de vazamento não destrutivo

A inspeção final dos produtos pode ser concluída usando o teste de pressão pneumática. A BW TEC oferece várias máquinas que podem testar simultaneamente vários dispositivos aplicando uma pressão ou vácuo específico ao produto para confirmar que o produto não possui furos ou vazamentos. O equipamento BW TEC possui uma IHM fácil de usar que coleta todos os dados de teste para atender às necessidades de armazenamento e análise de dados do cliente.

Equipamento de teste de cateter de uso simulado

Com mais de 20 anos de experiência, a Machine Solutions forneceu equipamentos de teste inovadores projetados para medir a rastreabilidade, a capacidade de torque e a capacidade de empurrar de seu dispositivo de intervenção para testes competitivos ou validação de dispositivos.

O equipamento de teste de cateter da MSI e o equipamento IDTE podem ajudar a validar seu dispositivo de acordo com as seguintes recomendações internacionais:

  • ISO (2003). ISO 25539-1 Implantes cardiovasculares – Dispositivos endovasculares – Parte 1: Próteses endovasculares.
  • ISO (2000). ISO/TS 15539 Implantes Cardiovasculares – Próteses endovasculares.
  • Diretrizes da FDA – orientação para testes de engenharia não-clínica da equipe da indústria e da FDS e rotulagem recomendada para stents intravasculares e sistemas de entrega associados

Serviços de teste de força radial do cateter

O teste de expansão radial tem sido usado para uma variedade de dispositivos intervencionistas, incluindo stents expansíveis por balão, stents auto-expansíveis, endopróteses, tampões de colágeno, filtros embólicos, filtros de veia cava e muito mais. Com nossa própria tecnologia de teste internacional patenteada,. A Machine Solutions oferece equipamentos de teste de força radial que fornecem avaliação ideal do dispositivo e testes de qualidade de fabricação em linha.

Teste de Fixação de Stent de Cateter

A Machine Solutions oferece uma variedade de equipamentos de teste de fixação de stents que são usados ​​para registrar a força necessária para desalojar um stent expansível por balão de sua posição adequada em um balão. Cada uma de nossas máquinas de teste de stent apresenta calibração de software rápida e simples, juntamente com um sistema de aquisição de dados de alta velocidade para resultados repetíveis.

Serviços de teste de dispositivos

A Machine Solutions oferece serviços abrangentes de teste para cateteres de acordo com as recomendações do documento de orientação da FDA e os padrões ISO. A ISO 10555 descreve os requisitos gerais para testar cateteres de uso estéril intravascular.

Nossa equipe experiente pode realizar métodos de teste padrão para avaliar o desempenho de Cateteres, Cateteres Balão ou dispositivos acessórios (fios-guia, cateteres-guia, endoscópios, stents, etc.).

A equipe de testes da MSI Labs oferece workshops de teste de contrato ou testes internos/virtuais onde desenvolvemos um protocolo e plano de estudo com você e executamos o produto em qualquer equipamento disponível.

Teste Hidráulico de Ruptura e Vazamento

O testador hidráulico de vazamento de ruptura (HBLT) da Crescent Design tornou-se o padrão mundial para cateteres de teste de pressão, balões, conexões, válvulas, luers e muitos outros dispositivos médicos descartáveis. O HBLT possui uma interface de tela sensível ao toque que permite ao operador programar e salvar até 40 testes personalizados diferentes. Outros recursos incluem rede integrada, importação/exportação de teste com outros HBLTs, unidades de exibição de pressão selecionáveis ​​e um sistema de perda total de água destilada que elimina a precipitação mineral dissolvida dentro do sistema hidráulico para melhorar a confiabilidade.

Molhe ou mantenha seco?

Algumas aplicações requerem pressão hidráulica, enquanto outras são mais adequadas para pressão pneumática. Saiba mais sobre as diferenças entre Teste de Explosão e Vazamento Úmido ou Seco.

Teste até 10 produtos por vez com o Smart Manifold

Quanto mais você automatizar, mais economizará, e é isso que nosso Smart Manifold ajuda você a fazer.

Conecte o Smart Manifold ao nosso testador de vazamento de ruptura hidráulica (HBLT) e você poderá fazer testes autônomos de uma a dez peças simultaneamente. Com três modos básicos de teste para escolher, o Smart Manifold permite pressurizar todas as portas selecionadas simultaneamente, ou pressurizar cada porta selecionada individualmente ou pressurizar apenas uma porta de cada vez.

Medição de Conformidade do Balão

Crescent Design HBLT pode ser atualizado para realizar testes de conformidade, incluindo métodos de medição de diâmetro com e sem contato. 

Uma variedade de banhos de água diferentes está disponível para acomodar testes de conformidade de produtos enquanto submersos em água com temperatura controlada. O Dispositivo de Teste de Conformidade (CTF) usa um medidor Mitutoyo Digimatic padrão de baixa força para fazer medições de diâmetro de contato. O Controlador de Posicionamento da Crescent Design pode ser integrado a um Micrômetro Óptico Keyence LS7070 para medir o diâmetro em vários locais durante o teste.

Teste de desempenho do cateter

O equipamento IDTE da Machine Solutions é usado para medir com precisão e repetibilidade as forças de fios-guia, cateteres, cateteres-guia e outros dispositivos de intervenção em ambiente de teste simulado. Para testes de rastreabilidade, a célula de carga no sistema de roletes mede a força para avançar e retrair o produto por meio de um modelo simulado. Os testes padrão incluem pista, eficiência de empurrão, força de inserção e muito mais. O sistema pode ser equipado com um módulo de teste de torque para medir a eficiência de torque ou resposta rotacional em um caminho reto ou configuração simulada.

Teste de Torque do Cateter

A Torqueabilidade do Cateter ou eficiência de torque descreve a medida do feedback rotacional na extremidade distal de um dispositivo enquanto transmite uma rotação na extremidade proximal. Projetado para atender aos requisitos da ISO 10555, ISO 25539, ASTM F2394 e os documentos de orientação de cateter ou fio-guia da FDA, o equipamento de teste de uso simulado da MSI usa sensores de torque para medir a eficiência de torque ou resposta rotacional em um caminho reto ou configuração simulada.

Os métodos de teste padrão incluem:

  • Força de torque
  • Resposta rotacional
  • Torque até a falha
  • Força de ligação rotacional

Testador de vazamento pneumático 8 up

O equipamento de teste de vazamento pneumático fornece testes não destrutivos na linha de produção. Até 8 produtos podem ser testados simultaneamente a uma pressão ou vácuo específico e mantidos por um tempo definido.

Teste de Força Radial

O teste de força radial da MSI mede e registra as características do dispositivo, incluindo rigidez e resistência radial, força externa crônica durante a expansão e força reativa radial durante a compressão. Ao usar sensores altamente precisos, como codificadores, atuadores lineares e rolamentos de rolos de precisão, nosso equipamento de teste de cateter tem a capacidade de exibir saídas de força em várias unidades de força de aro, força radial ou pressão. Cada uma de nossas máquinas de teste de força radial oferece muitos benefícios, como:

  • Sistema de aquisição de dados de alta velocidade
  • Controle de movimento aprimorado
  • Configuração rápida
  • Dados repetíveis e reproduzíveis
  • Maior precisão e resolução do diâmetro

Teste de fixação de stent

O equipamento de teste de fixação do stent da Machine Solution provou produzir os resultados mais repetíveis em comparação com os métodos de fita e calço. Nosso sistema de autoalinhamento limita o uso do operador para que os resultados dos testes não sejam afetados, reduzindo o número de amostras necessárias para obter resultados estatisticamente significativos. Este equipamento pode ser usado para envios regulatórios, testes de produtos competitivos, avaliação de dispositivos de P&D e garantia de qualidade de fabricação em linha. Nossas máquinas de teste de stent fornecem feedback direto sobre como os ajustes nos parâmetros de crimpagem podem afetar os resultados de fixação do stent, permitindo que os engenheiros de P&D otimizem rapidamente as configurações de processamento de crimpagem.

Equipamento de teste de cateter

Vídeos em destaque de teste de cateter

Excursão HBLT

Teste de rastreabilidade MSI IDTE para cateter e fio-guia

Testador de stent de força radial submersível MSI RX750

Visão geral do teste de fixação de stent MSI