Machine Solutions는 ISO 10555 표준 및 FDA 지침 문서 권장 사항을 충족하는 장비와 포괄적인 테스트 서비스를 제공합니다. 당사의 혁신적인 카테터 및 스텐트 테스트 장비는 정확하고 반복 가능하며 정량적 데이터를 제공하여 고객에게 실제 결과를 제공하여 세계적 수준의 장치를 개발할 수 있도록 설계되었습니다.
우리의 경험 많은 팀은 Good Lab Practices와 고객이 승인한 연구 계획 및 프로토콜을 사용하여 풍선 카테터, 가이드와이어, 가이드 카테터, 내시경, 스텐트 및 기타 중재 장치의 성능 특성을 평가할 수 있습니다.
- 카테터 성능
- 유압 파열 및 누출
- 비파괴 누출
- 레이디얼 포스
- 스텐트 고정
모의 사용 카테터 시험 장비
20년 이상의 경험을 바탕으로 Machine Solutions는 경쟁 테스트 또는 장치 검증을 위해 중재 장치의 추적 가능성, 토크 가능성 및 푸시 가능성을 측정하도록 설계된 혁신적인 테스트 장비를 제공했습니다.
MSI의 카테터 테스트 장비와 IDTE 장비는 다음 국제 권장 사항에 따라 장치를 검증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- ISO(2003). ISO 25539-1 심혈관 임플란트 – 혈관 내 장치 – 1부: 혈관 내 보철물.
- ISO(2000). ISO/TS 15539 심혈관 임플란트 – 혈관 내 보철물.
- FDA 지침 – 업계 및 FDS 직원을 위한 지침 비임상 엔지니어링 테스트 및 혈관 내 스텐트 및 관련 전달 시스템에 대한 권장 라벨링
유압 파열 및 누출 테스트 장비의 선두 주자
Machine Solutions는 파괴적 및 비파괴적 수압(증류수) 압력 테스트 혈관 성형술 풍선 및 기타 의료 기기를 위한 정교한 시스템을 제공합니다. Crescent Design HBLT는 밸브 및 루어 피팅, 압력 스위치, 액체 필터, 플라스틱 튜브, IV 백 등을 포함한 광범위한 응용 분야에 사용할 수 있습니다.
테스트 방법은 다음과 같습니다.
- 실패에 급급하다
- 풍선 피로 시험
- 적합성 측정
비파괴 누출 테스트
공압 테스트를 통해 제품의 최종 검사를 완료할 수 있습니다. BW TEC는 제품에 핀 구멍이나 누출이 없는지 확인하기 위해 제품에 특정 압력 또는 진공을 적용하여 여러 장치를 동시에 테스트할 수 있는 여러 기계를 제공합니다. BW TEC 장비는 고객의 데이터 분석 및 저장 요구 사항을 충족하기 위해 모든 테스트 데이터를 수집하는 사용하기 쉬운 HMI를 갖추고 있습니다.
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카테터 방사력 테스트 서비스
방사상 확장 테스트는 풍선 확장 스텐트, 자가 확장 스텐트, 스텐트 이식편, 콜라겐 플러그, 색전 필터, 대정맥 필터 등을 포함한 다양한 중재 장치에 사용되었습니다. 우리 고유의 특허받은 국제 테스트 기술로. Machine Solutions는 최적의 장치 평가 및 인라인 제조 품질 테스트를 제공하는 반경 방향 힘 테스트 장비를 제공합니다.
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카테터 스텐트 고정 테스트
Machine Solutions는 풍선의 적절한 위치에서 풍선 확장형 스텐트를 제거하는 데 필요한 힘을 기록하는 데 사용되는 다양한 스텐트 고정 테스트 장비를 제공합니다. 당사의 각 스텐트 시험기는 반복 가능한 결과를 위한 고속 데이터 수집 시스템과 함께 빠르고 간단한 소프트웨어 교정을 특징으로 합니다.
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장치 테스트 서비스
Machine Solutions는 FDA 지침 문서 권장 사항 및 ISO 표준에 따라 카테터에 대한 포괄적인 테스트 서비스를 제공합니다. ISO 10555는 혈관 내 멸균 사용 카테터 테스트에 대한 일반 요구 사항을 설명합니다.
숙련된 우리 팀은 표준 테스트 방법을 수행하여 카테터, 풍선 카테터 또는 액세서리 장치(가이드와이어, 가이드 카테터, 내시경, 스텐트 등)의 성능을 평가할 수 있습니다.
MSI Labs 테스트 팀은 계약 테스트 또는 사내/가상 테스트 워크샵을 제공하여 귀하와 함께 프로토콜 및 연구 계획을 개발하고 사용 가능한 모든 장비에서 제품을 실행합니다.
유압 파열 및 누출 테스트
Crescent Design의 HBLT(Hydraulic Burst-Leak Tester)는 카테터, 풍선, 피팅, 밸브, 루어 및 기타 여러 일회용 의료 기기의 압력 테스트에 대한 세계적인 표준이 되었습니다. HBLT는 작업자가 최대 40개의 다양한 맞춤형 테스트를 프로그래밍하고 저장할 수 있는 터치 스크린 인터페이스를 갖추고 있습니다. 다른 기능으로는 내장형 네트워킹, 다른 HBLT와 함께 테스트 가져오기/내보내기, 선택 가능한 압력 표시 장치 및 신뢰성을 향상시키기 위해 유압 시스템 내부의 용존 미네랄 침전물을 제거하는 총 손실 증류수 시스템이 있습니다.
젖을 것인가, 건조하게 할 것인가?
일부 응용 분야에는 유압이 필요한 반면 다른 응용 분야에는 공압에 더 적합합니다. 차이점에 대해 자세히 알아보기 습식 또는 건식 버스트 및 누출 테스트.
초승달 디자인 방문
스마트 매니폴드로 한 번에 최대 10개 제품 테스트
더 많이 자동화할 수 있으면 더 많이 절약할 수 있으며, 이것이 바로 Smart Manifold가 도와주는 것입니다.
Smart Manifold를 당사의 HBLT(Hydraulic Burst Leak Tester)에 연결하면 XNUMX~XNUMX개 부품에 대한 무인 테스트를 동시에 수행할 수 있습니다. 선택할 수 있는 세 가지 기본 테스트 모드가 있는 Smart Manifold를 사용하면 선택한 모든 포트를 동시에 가압하거나 선택한 각 포트를 개별적으로 가압하거나 한 번에 하나의 포트만 가압할 수 있습니다.
풍선 적합성 측정
Crescent Design HBLT는 접촉 및 비접촉 직경 측정 방법을 모두 포함하는 적합성 테스트를 수행하도록 업그레이드할 수 있습니다.
온도가 조절된 물에 잠긴 상태에서 제품의 적합성 테스트를 수용하기 위해 다양한 다양한 수조를 사용할 수 있습니다. 적합성 테스트 고정구(CTF)는 접촉 직경 측정을 위해 표준 저하중 Mitutoyo Digimatic 게이지를 사용합니다. Crescent Design의 포지셔닝 컨트롤러를 Keyence LS7070 광학 마이크로미터와 통합하여 테스트 중에 여러 위치에서 직경을 측정할 수 있습니다.
초승달 디자인 방문
카테터 성능 테스트
Machine Solutions의 IDTE 장비는 시뮬레이션된 테스트 환경에서 가이드와이어, 카테터, 가이드 카테터 및 기타 중재 장치의 힘을 정확하고 반복적으로 측정하는 데 사용됩니다. 추적성 테스트를 위해 롤러 시스템의 로드 셀은 시뮬레이션된 모델을 통해 제품을 전진 및 후퇴시키는 힘을 측정합니다. 표준 테스트에는 트랙, 푸시 효율성, 삽입력 등이 포함됩니다. 이 시스템은 토크 테스트 모듈을 장착하여 직선 경로 또는 시뮬레이션된 구성에서 토크 효율성 또는 회전 응답을 측정할 수 있습니다.
MSI 방문카테터 토크 테스트
카테터 토크 가능성 또는 토크 효율성은 근위 단부에서 회전을 전달하면서 장치의 원위 단부에서 회전 피드백의 측정을 설명합니다. ISO 10555, ISO 25539, ASTM F2394 및 FDA 카테터 또는 가이드와이어 지침 문서의 요구 사항을 충족하도록 설계된 MSI의 모의 사용 테스트 장비는 토크 센서를 사용하여 직선 경로 또는 모의 구성에서 토크 효율성 또는 회전 응답을 측정합니다.
표준 테스트 방법은 다음과 같습니다.
- 토크 강도
- 회전 응답
- 실패 토크
- 회전 결합 강도
8 up 공압 누설 테스터
공압 누출 테스트 장비는 생산 라인의 테스트에 비파괴적인 기능을 제공합니다. 최대 8개의 제품을 특정 압력 또는 진공에서 동시에 테스트하고 정의된 시간 동안 유지할 수 있습니다.
BW-TEC 방문방사형 힘 테스트
MSI의 반경 방향 힘 테스트는 반경 방향 강성 및 강도, 팽창 중 만성 외부 힘 및 압축 중 반경 반력을 포함한 장치 특성을 측정하고 기록합니다. 인코더, 선형 액추에이터 및 정밀 롤러 베어링과 같은 고정밀 센서를 사용하여 당사의 카테터 테스트 장비는 후프 힘, 반경 방향 힘 또는 압력의 다양한 단위로 힘 출력을 표시할 수 있습니다. 당사의 각 반경 방향 힘 시험기는 다음과 같은 많은 이점을 제공합니다.
- 고속 데이터 수집 시스템
- 향상된 모션 컨트롤
- 빠른 설치
- 반복 가능하고 재현 가능한 데이터
- 직경 정확도 및 분해능 증가
유압 파열 및 누출 테스터 
방사형 힘 테스트 
스텐트 고정 테스트