Machine Solutionsは、ISO10555規格およびFDAガイダンスドキュメントの推奨事項を満たすための機器および包括的なテストサービスを提供します。 当社の革新的なカテーテルおよびステント検査装置は、正確で再現性のある定量的データを提供するように設計されており、お客様が世界クラスのデバイスを開発できるように実際の結果を提供します。
私たちの経験豊富なチームは、Good Lab Practicesと顧客が承認した研究計画とプロトコルを使用して、バルーンカテーテル、ガイドワイヤー、ガイドカテーテル、内視鏡、ステント、およびその他の介入デバイスの性能特性を評価できます。
油圧バーストおよびリーク試験装置のリーダー
Machine Solutionsは、血管形成術用バルーンやその他の医療機器を破壊的および非破壊的な油圧（蒸留水）圧力テストするための高度なシステムを提供します。 Crescent Design HBLTは、バルブやルアーフィッティング、圧力スイッチ、液体フィルター、プラスチックチューブ、IVバッグなどの幅広いアプリケーションに使用できます。
テスト方法は次のとおりです。
- 失敗へのバースト
- バルーン疲労試験
- コンプライアンス測定
非破壊リークテスト
製品の最終検査は、空気圧テストを使用して完了することができます。 BW TECは、製品に特定の圧力または真空を適用して、製品にピンホールや漏れがないことを確認することにより、複数のデバイスを同時にテストできる複数のマシンを提供しています。 BW TEC機器は、顧客のデータ分析とストレージのニーズを満たすためにすべてのテストデータを収集する使いやすいHMIを備えています。
模擬使用カテーテル試験装置
20年以上の経験を持つMachineSolutionsは、競争力のあるテストまたはデバイス検証のために、介入デバイスの追跡可能性、トルク可能性、およびプッシュ可能性を測定するように設計された革新的なテスト機器を提供してきました。
MSIのカテーテル検査装置とIDTE装置は、次の国際的な推奨事項に従ってデバイスを検証するのに役立ちます。
- ISO（2003）。 ISO 25539-1心臓血管インプラント–血管内デバイス–パート1：血管内プロテーゼ。
- ISO（2000）。 ISO / TS 15539心臓血管インプラント–血管内プロテーゼ。
- FDAガイドライン–業界およびFDSスタッフの非臨床工学技士試験のガイダンス、および血管内ステントおよび関連するデリバリーシステムの推奨ラベル
カテーテル橈骨力試験サービス
ラジアル拡張テストは、バルーン拡張型ステント、自己拡張型ステント、ステントグラフト、コラーゲンプラグ、塞栓フィルター、下大静脈フィルターなど、さまざまな介入デバイスに使用されています。 独自の特許取得済みの国際試験技術を使用して、。 Machine Solutionsは、最適なデバイス評価とインライン製造品質テストを提供するラジアルフォーステスト機器を提供します。
デバイステストサービス
Machine Solutionsは、FDAガイダンスドキュメントの推奨事項とISO規格に従って、カテーテルの包括的なテストサービスを提供しています。 ISO 10555は、血管内滅菌使用カテーテルをテストするための一般的な要件を概説しています。
私たちの経験豊富なチームは、カテーテル、バルーンカテーテル、または付属デバイス（ガイドワイヤー、ガイドカテーテル、内視鏡、ステントなど）の性能を評価するための標準的なテスト方法を実行できます。
MSI Labsのテストチームは、契約テストまたは社内/仮想テストワークショップを提供します。このワークショップでは、プロトコルと調査計画を作成し、利用可能なすべての機器で製品を実行します。
油圧バーストおよびリークテスト
Crescent Designの油圧バーストリークテスター（HBLT）は、カテーテル、バルーン、フィッティング、バルブ、ルアー、およびその他の多くの使い捨て医療機器の圧力テストの世界標準になりました。 HBLTは、オペレーターが最大40の異なるカスタムテストをプログラムして保存できるタッチスクリーンインターフェースを備えています。 その他の機能には、組み込みのネットワーク、他のHBLTを使用したテストのインポート/エクスポート、選択可能な圧力表示ユニット、および油圧システム内の溶存鉱物の沈殿を排除して信頼性を向上させる全損失蒸留水システムが含まれます。
濡れるのか、乾くのか？
油圧を必要とするアプリケーションもあれば、空気圧に適したアプリケーションもあります。 の違いについてもっと知る ウェットまたはドライバストおよびリークテスト.
スマートマニホールドで一度に最大10個の製品をテスト
自動化できるほど、節約できる量が増えます。それが、スマートマニホールドが役立つことです。
スマートマニホールドを当社の油圧バーストリークテスター（HBLT）に接続すると、XNUMX〜XNUMX個の部品の無人テストを同時に行うことができます。 スマートマニホールドでは、XNUMXつの基本的なテストモードから選択でき、選択したすべてのポートを同時に加圧したり、選択した各ポートを個別に加圧したり、一度にXNUMXつのポートのみを加圧したりできます。
バルーンコンプライアンス測定
Crescent Design HBLTは、接触および非接触の両方の直径測定方法を含むコンプライアンステストを実行するようにアップグレードできます。
温度制御された水に沈めた状態での製品のコンプライアンステストに対応するために、さまざまな異なるウォーターバスを利用できます。 コンプライアンステストフィクスチャ（CTF）は、標準の低力MitutoyoDigimaticゲージを使用して接触直径を測定します。 Crescent Designのポジショニングコントローラーは、Keyence LS7070光学マイクロメーターと統合して、テスト中に複数の場所で直径測定を行うことができます。
カテーテル性能試験
Machine SolutionsのIDTE機器は、シミュレートされたテスト環境でガイドワイヤー、カテーテル、ガイドカテーテル、およびその他の介入デバイスの力を正確かつ繰り返し測定するために使用されます。 追跡可能性テストでは、ローラーシステムのロードセルが、シミュレートされたモデルを介して製品を前進および後退させる力を測定します。 標準テストには、トラック、プッシュ効率、挿入力などが含まれます。 システムにはトルクテストモジュールを装備して、直線経路またはシミュレートされた構成でトルク効率または回転応答を測定できます。
カテーテルトルクテスト
カテーテルのトルク能力またはトルク効率は、近位端に回転を与えながら、デバイスの遠位端での回転フィードバックの測定値を表します。 ISO 10555、ISO 25539、ASTM F2394、およびFDAカテーテルまたはガイドワイヤーガイダンス文書の要件を満たすように設計されたMSIの模擬使用試験装置は、トルクセンサーを使用して、直線経路または模擬構成でトルク効率または回転応答を測定します。
標準的なテスト方法は次のとおりです。
- トルク強度
- 回転応答
- 故障までのトルク
- 回転結合強度
8アップ空気圧リークテスター
空気圧リークテスト装置は、生産ラインでのテストに非破壊を提供します。 最大8つの製品を特定の圧力または真空で同時にテストし、定義された時間保持することができます。
ラジアルフォーステスト
MSIのラジアルフォーステストは、ラジアル剛性と強度、拡張時の慢性的な外向きの力、圧縮時のラジアル反力などのデバイス特性を測定および記録します。 エンコーダ、リニアアクチュエータ、精密ローラーベアリングなどの高精度センサーを使用することにより、当社のカテーテル試験装置は、フープ力、半径方向の力、または圧力のさまざまな単位で力の出力を表示する機能を備えています。 当社の各ラジアルフォース試験機には、次のような多くの利点があります。
- 高速データ取得システム
- 改善されたモーションコントロール
- クイックセットアップ
- 再現性と再現性のあるデータ
- 直径の精度と解像度の向上
ステント固定テスト
Machine Solutionのステント固定試験装置は、テープやシムの方法と比較して、最も再現性の高い結果を生み出すことが証明されています。 当社の自動調整システムはオペレーターの使用を制限しているため、テスト結果に影響を与えることはなく、統計的に有意な結果を得るのに必要なサンプル数を減らすことができます。 この機器は、規制当局への提出、競争力のある製品テスト、R＆Dデバイスの評価、およびインライン製造品質保証に使用できます。 当社のステント試験機は、圧着パラメータの調整がステント固定結果にどのように影響するかについて直接フィードバックを提供し、R＆Dエンジニアがクリンパー処理設定を迅速に最適化できるようにします。
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