Soluzioni per l'analisi del catetere

Machine Solutions offre attrezzature e servizi di test completi per soddisfare gli standard ISO 10555 e le raccomandazioni dei documenti guida della FDA. La nostra innovativa attrezzatura per il test di cateteri e stent è stata progettata per fornire dati quantitativi accurati, ripetibili, fornendo ai nostri clienti risultati reali in modo che possano sviluppare dispositivi di livello mondiale.

Il nostro team di esperti può valutare le caratteristiche prestazionali di cateteri a palloncino, fili guida, cateteri guida, endoscopi, stent e altri dispositivi interventistici utilizzando buone pratiche di laboratorio e piani di studio e protocolli approvati dal cliente.

Leader nelle apparecchiature per prove di scoppio e perdite idrauliche

Machine Solutions offre un sistema sofisticato per il test della pressione idraulica distruttiva e non distruttiva (acqua distillata) su palloncini per angioplastica e altri dispositivi medici. Gli HBLT di Crescent Design possono essere utilizzati per un'ampia gamma di applicazioni, tra cui valvole e raccordi luer, pressostati, filtri per liquidi, tubi di plastica, sacche per flebo e altro ancora.

I metodi di prova includono:

  • Scoppio al fallimento
  • Test di fatica del palloncino
  • Misurazione della conformità

Prova di tenuta non distruttiva

L'ispezione finale dei prodotti può essere completata mediante test di pressione pneumatica. BW TEC offre diverse macchine che possono testare contemporaneamente più dispositivi applicando una pressione o un vuoto specifici al prodotto per verificare che il prodotto non presenti fori o perdite. Le apparecchiature BW TEC sono dotate di un'interfaccia operatore di facile utilizzo che raccoglie tutti i dati di test per soddisfare le esigenze di analisi e archiviazione dei dati del cliente.

Apparecchiatura di prova per cateteri per uso simulato

Con i nostri oltre 20 anni di esperienza, Machine Solutions ha fornito apparecchiature di test innovative progettate per misurare la tracciabilità, la torsione e la spinta del tuo dispositivo interventistico per i test competitivi o la convalida del dispositivo.

L'apparecchiatura per l'analisi del catetere di MSI e l'apparecchiatura IDTE possono aiutare a convalidare il dispositivo in base alle seguenti raccomandazioni internazionali:

  • ISO (2003). ISO 25539-1 Impianti cardiovascolari – Dispositivi endovascolari – Parte 1: Protesi endovascolari.
  • ISO (2000). ISO/TS 15539 Impianti cardiovascolari – Protesi endovascolari.
  • Linee guida della FDA: guida per i test di ingegneria non clinica del personale dell'industria e dell'FDS e l'etichettatura consigliata per gli stent intravascolari e i sistemi di rilascio associati

Servizi di test della forza radiale del catetere

Il test di espansione radiale è stato utilizzato per una varietà di dispositivi interventistici, inclusi stent espandibili con palloncino, stent autoespandibili, innesti di stent, tappi di collagene, filtri embolici, filtri per la vena cava e altro ancora. Con la nostra tecnologia di test internazionale brevettata. Machine Solutions offre apparecchiature per il test della forza radiale che forniscono una valutazione ottimale del dispositivo e test di qualità della produzione in linea.

Test di fissaggio dello stent del catetere

Machine Solutions offre una varietà di apparecchiature di prova per il fissaggio dello stent che vengono utilizzate per registrare la forza richiesta per rimuovere uno stent espandibile con palloncino dalla sua posizione corretta su un palloncino. Ciascuna delle nostre macchine per il test degli stent è dotata di una calibrazione software semplice e rapida, insieme a un sistema di acquisizione dati ad alta velocità per risultati ripetibili.

Servizi di test dei dispositivi

Machine Solutions offre servizi di test completi per cateteri secondo le raccomandazioni del documento guida FDA e gli standard ISO. ISO 10555 delinea i requisiti generali per testare i cateteri per uso sterile intravascolare.

Il nostro team di esperti può eseguire metodi di test standard per valutare le prestazioni di cateteri, cateteri a palloncino o dispositivi accessori (fili guida, cateteri guida, endoscopi, stent, ecc.).

Il team di test di MSI Labs fornisce workshop di test su contratto o interni/virtuali in cui sviluppiamo un protocollo e un piano di studio con te ed eseguiamo il prodotto su qualsiasi attrezzatura disponibile.

Prova di scoppio e tenuta idraulica

L'Hydraulic Burst-Leak Tester (HBLT) di Crescent Design è diventato lo standard mondiale per cateteri per test di pressione, palloncini, raccordi, valvole, luer e molti altri dispositivi medici monouso. L'HBLT è dotato di un'interfaccia touch screen che consente all'operatore di programmare e salvare fino a 40 diversi test personalizzati. Altre caratteristiche includono il collegamento in rete integrato, l'importazione/esportazione di test con altri HBLT, unità di visualizzazione della pressione selezionabili e un sistema di acqua distillata a perdita totale che elimina le precipitazioni minerali disciolte all'interno del sistema idraulico per migliorare l'affidabilità.

Ti bagni o mantieni l'asciutto?

Alcune applicazioni richiedono la pressione idraulica, mentre altre sono più adatte per la pressione pneumatica. Ulteriori informazioni sulle differenze tra Test di tenuta e scoppio a umido o a secco.

Testa fino a 10 prodotti alla volta con Smart Manifold

Più puoi automatizzare, più puoi risparmiare, ed è ciò che il nostro Smart Manifold ti aiuta a fare.

Collega lo Smart Manifold al nostro tester di tenuta a scoppio idraulico (HBLT) e puoi eseguire test automatici da una a dieci parti contemporaneamente. Con tre modalità di test di base tra cui scegliere, Smart Manifold consente di pressurizzare tutte le porte selezionate contemporaneamente, o pressurizzare ciascuna porta selezionata singolarmente, o pressurizzare solo una porta alla volta.

Misurazione della conformità del palloncino

Crescent Design HBLT può essere aggiornato per eseguire test di conformità che includono metodi di misurazione del diametro sia a contatto che senza contatto. 

Sono disponibili una varietà di diversi bagni d'acqua per soddisfare i test di conformità dei prodotti mentre sono immersi in acqua a temperatura controllata. Il dispositivo di test di conformità (CTF) utilizza un misuratore Mitutoyo Digimatic standard a bassa forza per eseguire misurazioni del diametro di contatto. Il controller di posizionamento di Crescent Design può essere integrato con un micrometro ottico Keyence LS7070 per misurare il diametro in più posizioni durante i test.

Test delle prestazioni del catetere

L'attrezzatura IDTE di Machine Solutions viene utilizzata per misurare in modo accurato e ripetibile le forze di fili guida, cateteri, cateteri guida e altri dispositivi interventistici in un ambiente di test simulato. Per i test di tracciabilità, la cella di carico sul sistema a rulli misura la forza per avanzare e ritrarre il prodotto attraverso un modello simulato. I test standard includono traccia, efficienza di spinta, forza di inserimento e altro ancora. Il sistema può essere dotato di un modulo di test di coppia per misurare l'efficienza della coppia o la risposta rotazionale in un percorso rettilineo o in una configurazione simulata.

Test di coppia del catetere

Torqueability del catetere o efficienza della coppia descrive la misura del feedback rotazionale all'estremità distale di un dispositivo mentre impartisce una rotazione all'estremità prossimale. Progettata per soddisfare i requisiti di ISO 10555, ISO 25539, ASTM F2394 e i documenti di guida del catetere o del filo guida della FDA, l'apparecchiatura di test di utilizzo simulato di MSI utilizza sensori di coppia per misurare l'efficienza della coppia o la risposta rotazionale in un percorso rettilineo o in una configurazione simulata.

I metodi di prova standard includono:

  • Forza di coppia
  • Risposta rotazionale
  • Coppia al cedimento
  • Forza del legame rotazionale

Prova di tenuta pneumatica da 8 in su

L'attrezzatura pneumatica per prove di tenuta fornisce prove non distruttive nella linea di produzione. È possibile testare contemporaneamente fino a 8 prodotti a una pressione o un vuoto specifici e mantenerli per un tempo definito.

Prova della forza radiale

Il test della forza radiale di MSI misura e registra le caratteristiche del dispositivo, tra cui la rigidità e la resistenza radiale, la forza cronica verso l'esterno durante l'espansione e la forza reattiva radiale durante la compressione. Utilizzando sensori altamente precisi come encoder, attuatori lineari e cuscinetti a rulli di precisione, la nostra attrezzatura per il test dei cateteri è in grado di visualizzare le uscite di forza in varie unità di forza del cerchio, forza radiale o pressione. Ciascuna delle nostre macchine per prove di forza radiale offre molti vantaggi come:

  • Sistema di acquisizione dati ad alta velocità
  • Controllo del movimento migliorato
  • Configurazione rapida
  • Dati ripetibili e riproducibili
  • Maggiore precisione e risoluzione del diametro

Test di fissaggio dello stent

È stato dimostrato che le apparecchiature per il test del fissaggio dello stent di Machine Solution producono i risultati più ripetibili rispetto ai metodi con nastro e spessori. Il nostro sistema autoallineante limita l'uso da parte dell'operatore in modo che i risultati dei test non vengano influenzati, riducendo il numero di campioni necessari per ottenere risultati statisticamente significativi. Questa attrezzatura può essere utilizzata per richieste normative, test di prodotti competitivi, valutazione dei dispositivi di ricerca e sviluppo e garanzia della qualità della produzione in linea. Le nostre macchine per il test degli stent forniscono un feedback diretto su come le regolazioni dei parametri di crimpatura possono influire sui risultati di fissaggio dello stent, consentendo agli ingegneri di ricerca e sviluppo di ottimizzare rapidamente le impostazioni di elaborazione della crimpatura.

Apparecchiatura di prova del catetere

Video in primo piano sul test del catetere

Tour HBLT

Test di tracciabilità MSI IDTE per catetere e filo guida

Tester per stent a forza radiale sommergibile MSI RX750

Panoramica del test di sicurezza dello stent MSI