Solutions de test de cathéter

Machine Solutions propose des équipements et des services de test complets pour répondre aux normes ISO 10555 et aux recommandations des documents d'orientation de la FDA. Notre équipement innovant de test de cathéters et de stents a été conçu pour fournir des données quantitatives précises, reproductibles donnant à nos clients des résultats réels afin qu'ils puissent développer des dispositifs de classe mondiale.

Notre équipe expérimentée peut évaluer les caractéristiques de performance des cathéters à ballonnet, des fils guides, des cathéters guides, des endoscopes, des stents et d'autres dispositifs interventionnels en utilisant les bonnes pratiques de laboratoire et les plans et protocoles d'étude approuvés par le client.

Leader des équipements de test d'éclatement et de fuite hydrauliques

Machine Solutions propose un système sophistiqué pour tester sous pression hydraulique (eau distillée) les ballons d'angioplastie destructifs et non destructifs ainsi que d'autres dispositifs médicaux. Les HBLT Crescent Design peuvent être utilisés pour une large gamme d'applications, y compris les vannes et les raccords Luer, les pressostats, les filtres à liquide, les tubes en plastique, les sacs IV et plus encore.

Les méthodes de test comprennent :

  • Exploser jusqu'à l'échec
  • Essais de fatigue des ballons
  • Mesure de conformité

Essais d'étanchéité non destructifs

L'inspection finale des produits peut être effectuée à l'aide d'essais de pression pneumatique. BW TEC propose plusieurs machines qui peuvent tester simultanément plusieurs appareils en appliquant une pression ou un vide spécifique au produit pour confirmer que le produit n'a pas de trous d'épingle ou de fuites. L'équipement BW TEC est doté d'une IHM facile à utiliser qui collecte toutes les données de test pour répondre aux besoins d'analyse et de stockage des données du client.

Équipement d'essai de cathéter d'utilisation simulée

Avec plus de 20 ans d'expérience, Machine Solutions a fourni des équipements de test innovants conçus pour mesurer la traçabilité, la torquabilité et la poussabilité de votre dispositif d'intervention pour des tests compétitifs ou la validation de dispositif.

L'équipement de test de cathéter de MSI et l'équipement IDTE peuvent aider à valider votre appareil selon les recommandations internationales suivantes :

  • ISO (2003). ISO 25539-1 Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 1 : Prothèses endovasculaires.
  • ISO (2000). ISO/TS 15539 Implants cardiovasculaires – Prothèses endovasculaires.
  • Lignes directrices de la FDA - Lignes directrices pour les tests d'ingénierie non clinique du personnel de l'industrie et de la FDS et l'étiquetage recommandé pour les stents intravasculaires et les systèmes de distribution associés

Services de test de force radiale par cathéter

Les tests d'expansion radiale ont été utilisés pour une variété de dispositifs interventionnels, y compris les stents à ballonnet expansible, les stents auto-expansibles, les endoprothèses, les bouchons de collagène, les filtres emboliques, les filtres de veine cave et plus encore. Avec notre propre technologie de test internationale brevetée. Machine Solutions propose des équipements de test de force radiale qui permettent une évaluation optimale des appareils et des tests de qualité de fabrication en ligne.

Test de fixation du stent cathéter

Machine Solutions propose une variété d'équipements de test de fixation de stent qui sont utilisés pour enregistrer la force requise pour déloger un stent extensible à ballonnet de sa position appropriée sur un ballonnet. Chacune de nos machines de test d'endoprothèses est dotée d'un étalonnage logiciel simple et rapide, ainsi que d'un système d'acquisition de données à grande vitesse pour des résultats reproductibles.

Services de test des appareils

Machine Solutions propose des services de test complets pour les cathéters conformément aux recommandations du document d'orientation de la FDA et aux normes ISO. L'ISO 10555 décrit les exigences générales pour tester les cathéters intravasculaires à usage stérile.

Notre équipe expérimentée peut appliquer des méthodes de test standard pour évaluer les performances des cathéters, des cathéters à ballonnet ou des dispositifs accessoires (fils de guidage, cathéters de guidage, endoscopes, stents, etc.).

L'équipe de test de MSI Labs propose des tests sous contrat ou des ateliers de test internes / virtuels où nous développons un protocole et un plan d'étude avec vous et exécutons le produit sur tout équipement disponible.

Test d'éclatement et de fuite hydraulique

Le testeur hydraulique d'éclatement et de fuite (HBLT) de Crescent Design est devenu la norme mondiale pour tester la pression des cathéters, des ballons, des raccords, des valves, des luers et de nombreux autres dispositifs médicaux jetables. Le HBLT dispose d'une interface à écran tactile qui permet à l'opérateur de programmer et d'enregistrer jusqu'à 40 tests personnalisés différents. Les autres caractéristiques comprennent la mise en réseau intégrée, l'importation/l'exportation de tests avec d'autres HBLT, des unités d'affichage de pression sélectionnables et un système d'eau distillée à perte totale qui élimine les précipitations minérales dissoutes à l'intérieur du système hydraulique pour améliorer la fiabilité.

Se mouiller ou rester au sec ?

Certaines applications nécessitent une pression hydraulique, tandis que d'autres sont mieux adaptées à la pression pneumatique. En savoir plus sur les différences entre Test d'éclatement et de fuite humide ou sec.

Testez jusqu'à 10 produits à la fois avec Smart Manifold

Plus vous pouvez automatiser, plus vous pouvez économiser, et c'est ce que notre Smart Manifold vous aide à faire.

Connectez le collecteur intelligent à notre testeur de fuites hydrauliques (HBLT) et vous pouvez effectuer des tests sans surveillance d'une à dix pièces simultanément. Avec trois modes de test de base au choix, le Smart Manifold vous permet de pressuriser tous les ports sélectionnés simultanément, ou de pressuriser chaque port sélectionné individuellement, ou de pressuriser un seul port à la fois.

Mesure de la conformité du ballon

Crescent Design HBLT peut être mis à niveau pour effectuer des tests de conformité incluant des méthodes de mesure de diamètre avec et sans contact. 

Une variété de bains-marie différents sont disponibles pour permettre les tests de conformité des produits lorsqu'ils sont immergés dans de l'eau à température contrôlée. Le dispositif de test de conformité (CTF) utilise une jauge Mitutoyo Digimatic standard à faible force pour prendre des mesures de diamètre de contact. Le contrôleur de positionnement de Crescent Design peut être intégré à un micromètre optique Keyence LS7070 pour mesurer le diamètre à plusieurs endroits pendant les tests.

Test de performance du cathéter

L'équipement IDTE de Machine Solutions est utilisé pour mesurer avec précision et répétabilité les forces des fils de guidage, des cathéters, des cathéters de guidage et d'autres dispositifs d'intervention dans un environnement de test simulé. Pour les tests de traçabilité, la cellule de charge sur le système de rouleaux mesure la force pour faire avancer et rétracter le produit via un modèle simulé. Les tests standard incluent la piste, l'efficacité de poussée, la force d'insertion et plus encore. Le système peut être équipé d'un module de test de couple pour mesurer l'efficacité du couple ou la réponse de rotation dans une trajectoire rectiligne ou une configuration simulée.

Test de couple de cathéter

La capacité de serrage ou l'efficacité du couple du cathéter décrit la mesure du retour de rotation à l'extrémité distale d'un dispositif tout en conférant une rotation à l'extrémité proximale. Conçu pour répondre aux exigences des normes ISO 10555, ISO 25539, ASTM F2394 et des documents d'orientation sur les cathéters ou les fils guides de la FDA, l'équipement de test d'utilisation simulée de MSI utilise des capteurs de couple pour mesurer l'efficacité du couple ou la réponse en rotation dans un trajet rectiligne ou une configuration simulée.

Les méthodes d'essai standard comprennent:

  • Force de couple
  • Réponse rotationnelle
  • Couple à l'échec
  • Force de liaison rotationnelle

Testeur de fuite pneumatique 8 up

L'équipement de test de fuite pneumatique fournit des tests non destructifs sur la ligne de production. Jusqu'à 8 produits peuvent être testés simultanément à une pression ou un vide spécifique et maintenus pendant une durée définie.

Essai de force radiale

Les tests de force radiale de MSI mesurent et enregistrent les caractéristiques de l'appareil, notamment la rigidité et la résistance radiales, la force chronique vers l'extérieur pendant l'expansion et la force réactive radiale pendant la compression. En utilisant des capteurs de haute précision tels que des encodeurs, des actionneurs linéaires et des roulements à rouleaux de précision, notre équipement de test de cathéters a la capacité d'afficher les sorties de force dans diverses unités de force circonférentielle, de force radiale ou de pression. Chacune de nos machines d'essai de force radiale offre de nombreux avantages tels que :

  • Système d'acquisition de données à grande vitesse
  • Contrôle de mouvement amélioré
  • Installation rapide
  • Des données répétables et reproductibles
  • Précision et résolution accrues du diamètre

Test de fixation du stent

Il a été prouvé que l'équipement de test de fixation du stent de Machine Solution produit les résultats les plus reproductibles par rapport aux méthodes de ruban et de cale. Notre système d'auto-alignement limite l'utilisation de l'opérateur afin que les résultats des tests ne soient pas affectés, ce qui réduit le nombre d'échantillons requis pour obtenir des résultats statistiquement significatifs. Cet équipement peut être utilisé pour les soumissions réglementaires, les tests de produits concurrentiels, l'évaluation des appareils de R&D et l'assurance qualité de la fabrication en ligne. Nos machines de test de stent donnent un retour direct sur la façon dont les ajustements des paramètres de sertissage peuvent avoir un impact sur les résultats de fixation du stent, permettant aux ingénieurs R&D d'optimiser rapidement les paramètres de traitement du sertisseur.

Équipement de test de cathéter

Vidéos en vedette sur les tests de cathéter

Visite HBLT

Test de traçabilité MSI IDTE pour cathéter et fil de guidage

Testeur de stent à force radiale submersible MSI RX750

Présentation des tests de fixation des stents MSI