Soluciones de prueba de catéter

Machine Solutions ofrece equipos y servicios integrales de prueba para cumplir con los estándares ISO 10555 y las recomendaciones del documento de orientación de la FDA. Nuestro innovador equipo de prueba de catéteres y stents fue diseñado para proporcionar datos cuantitativos precisos y repetibles que brindan a nuestros clientes resultados reales para que puedan desarrollar dispositivos de clase mundial.

Nuestro experimentado equipo puede evaluar las características de rendimiento de los catéteres con balón, cables guía, catéteres guía, endoscopios, stents y otros dispositivos de intervención utilizando buenas prácticas de laboratorio y planes y protocolos de estudio aprobados por el cliente.

Líder en equipos de prueba de fugas y roturas hidráulicas

Machine Solutions ofrece un sistema sofisticado para la prueba de presión hidráulica (agua destilada) destructiva y no destructiva de globos de angioplastia, así como otros dispositivos médicos. Los HBLT de Crescent Design se pueden usar para una amplia gama de aplicaciones, incluidas válvulas y accesorios luer, interruptores de presión, filtros de líquidos, tubos de plástico, bolsas intravenosas y más.

Los métodos de prueba incluyen:

  • Explosión al fracaso
  • Prueba de fatiga del globo
  • Medición de cumplimiento

Pruebas de fugas no destructivas

La inspección final de los productos se puede completar mediante pruebas de presión neumática. BW TEC ofrece varias máquinas que pueden probar simultáneamente múltiples dispositivos aplicando una presión específica o vacío al producto para confirmar que el producto no tiene agujeros ni fugas. El equipo BW TEC presenta una HMI fácil de usar que recopila todos los datos de prueba para satisfacer las necesidades de almacenamiento y análisis de datos del cliente.

Equipo de prueba de catéter de uso simulado

Con nuestros más de 20 años de experiencia, Machine Solutions ha proporcionado equipos de prueba innovadores que están diseñados para medir la rastreabilidad, la torsión y la capacidad de empuje de su dispositivo de intervención para pruebas competitivas o validación de dispositivos.

El equipo de prueba de catéteres de MSI y el equipo IDTE pueden ayudar a validar su dispositivo según las siguientes recomendaciones internacionales:

  • ISO (2003). ISO 25539-1 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares.
  • ISO (2000). ISO/TS 15539 Implantes cardiovasculares – Prótesis endovasculares.
  • Directrices de la FDA: orientación para las pruebas de ingeniería no clínicas del personal de la industria y del FDS y etiquetado recomendado para los stents intravasculares y los sistemas de administración asociados.

Servicios de prueba de fuerza radial del catéter

La prueba de expansión radial se ha utilizado para una variedad de dispositivos de intervención, incluidos stents expandibles con balón, stents autoexpandibles, injertos de stent, tapones de colágeno, filtros embólicos, filtros de vena cava y más. Con nuestra propia tecnología de prueba internacional patentada. Machine Solutions ofrece equipos de prueba de fuerza radial que brindan una evaluación óptima del dispositivo y pruebas de calidad de fabricación en línea.

Prueba de fijación de stent de catéter

Machine Solutions ofrece una variedad de equipos de prueba de fijación de stent que se utilizan para registrar la fuerza requerida para desalojar un stent expandible con balón de su posición correcta en un globo. Cada una de nuestras máquinas de prueba de stent cuenta con una calibración de software simple y rápida, junto con un sistema de adquisición de datos de alta velocidad para obtener resultados repetibles.

Servicios de prueba de dispositivos

Machine Solutions ofrece servicios integrales de prueba para catéteres de acuerdo con las recomendaciones del documento de orientación de la FDA y las normas ISO. La norma ISO 10555 describe los requisitos generales para probar catéteres intravasculares de uso estéril.

Nuestro experimentado equipo puede realizar métodos de prueba estándar para evaluar el rendimiento de catéteres, catéteres con balón o dispositivos accesorios (guías, catéteres guía, endoscopios, stents, etc.).

El equipo de pruebas de MSI Labs ofrece pruebas por contrato o talleres de pruebas internos/virtuales donde desarrollamos un protocolo y un plan de estudio con usted y ejecutamos el producto en cualquier equipo disponible.

Pruebas hidráulicas de explosión y fugas

El probador hidráulico de rotura y fugas (HBLT) de Crescent Design se ha convertido en el estándar mundial para las pruebas de presión de catéteres, balones, accesorios, válvulas, luers y muchos otros dispositivos médicos desechables. El HBLT cuenta con una interfaz de pantalla táctil que permite al operador programar y guardar hasta 40 pruebas personalizadas diferentes. Otras características incluyen redes integradas, importación/exportación de pruebas con otros HBLT, unidades de visualización de presión seleccionables y un sistema de agua destilada de pérdida total que elimina la precipitación de minerales disueltos dentro del sistema hidráulico para mejorar la confiabilidad.

¿Mojarse o mantenerse seco?

Algunas aplicaciones requieren presión hidráulica, mientras que otras se adaptan mejor a la presión neumática. Obtenga más información sobre las diferencias entre Pruebas de rotura y fugas húmedas o secas.

Pruebe hasta 10 productos a la vez con Smart Manifold

Cuanto más pueda automatizar, más podrá ahorrar, y eso es lo que nuestro Smart Manifold le ayuda a hacer.

Conecte el colector inteligente a nuestro comprobador de fugas por explosión hidráulica (HBLT) y podrá realizar pruebas sin supervisión de una a diez piezas simultáneamente. Con tres modos de prueba básicos para elegir, Smart Manifold le permite presurizar todos los puertos seleccionados simultáneamente, o presurizar cada puerto seleccionado individualmente, o presurizar solo un puerto a la vez.

Medición de la distensibilidad del balón

Crescent Design HBLT se puede actualizar para realizar pruebas de cumplimiento que incluyen métodos de medición de diámetro con y sin contacto. 

Hay disponible una variedad de baños de agua diferentes para adaptarse a las pruebas de conformidad de los productos mientras están sumergidos en agua con temperatura controlada. El accesorio de prueba de conformidad (CTF) utiliza un calibre Mitutoyo Digimatic estándar de baja fuerza para tomar medidas del diámetro de contacto. El controlador de posicionamiento de Crescent Design se puede integrar con un micrómetro óptico Keyence LS7070 para tomar medidas de diámetro en múltiples ubicaciones durante la prueba.

Pruebas de rendimiento del catéter

El equipo IDTE de Machine Solutions se utiliza para medir de forma precisa y repetible las fuerzas de los cables guía, catéteres, catéteres guía y otros dispositivos de intervención en un entorno de prueba simulado. Para las pruebas de rastreabilidad, la celda de carga en el sistema de rodillos mide la fuerza para avanzar y retraer el producto a través de un modelo simulado. Las pruebas estándar incluyen pista, eficiencia de empuje, fuerza de inserción y más. El sistema se puede equipar con un módulo de prueba de par para medir la eficiencia del par o la respuesta rotacional en una ruta recta o en una configuración simulada.

Prueba de torque del catéter

La capacidad de torsión del catéter o la eficiencia de torsión describen la medida de la retroalimentación rotacional en el extremo distal de un dispositivo mientras se imparte una rotación en el extremo proximal. Diseñado para cumplir con los requisitos de las normas ISO 10555, ISO 25539, ASTM F2394 y los documentos de orientación sobre catéteres o guías de la FDA, el equipo de prueba de uso simulado de MSI utiliza sensores de par para medir la eficiencia del par o la respuesta rotacional en una trayectoria recta o en una configuración simulada.

Los métodos de prueba estándar incluyen:

  • Fuerza de torsión
  • Respuesta rotacional
  • Torque hasta la falla
  • Fuerza de enlace rotacional

Probador de fugas neumáticas 8 up

El equipo de prueba de fugas neumática proporciona pruebas no destructivas en la línea de producción. Se pueden probar simultáneamente hasta 8 productos a una presión o vacío específicos y mantenerlos durante un tiempo definido.

Pruebas de fuerza radial

Las pruebas de fuerza radial de MSI miden y registran las características del dispositivo, incluida la rigidez y resistencia radial, la fuerza externa crónica durante la expansión y la fuerza reactiva radial durante la compresión. Mediante el uso de sensores de alta precisión, como codificadores, actuadores lineales y rodamientos de rodillos de precisión, nuestro equipo de prueba de catéter tiene la capacidad de mostrar salidas de fuerza en varias unidades de fuerza circular, fuerza radial o presión. Cada una de nuestras máquinas de prueba de fuerza radial ofrece muchos beneficios, tales como:

  • Sistema de adquisición de datos de alta velocidad
  • Control de movimiento mejorado
  • Configuración rápida
  • Datos repetibles y reproducibles
  • Mayor precisión y resolución del diámetro

Prueba de sujeción del stent

Se ha comprobado que el equipo de prueba de fijación de stents de Machine Solution produce los resultados más repetibles en comparación con los métodos de cinta y calzas. Nuestro sistema de autoalineación limita el uso del operador para que los resultados de las pruebas no se vean afectados, lo que reduce la cantidad de muestras necesarias para obtener resultados estadísticamente significativos. Este equipo se puede utilizar para presentaciones reglamentarias, pruebas de productos competitivos, evaluación de dispositivos de I+D y garantía de calidad de fabricación en línea. Nuestras máquinas de prueba de stent brindan información directa sobre cómo los ajustes en los parámetros de engaste pueden afectar los resultados de fijación del stent, lo que permite a los ingenieros de I+D optimizar rápidamente la configuración de procesamiento del engaste.

Equipo de prueba de catéter

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Probador de stent de fuerza radial sumergible MSI RX750

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