Kathetertestlösungen

Machine Solutions bietet Geräte und umfassende Prüfdienstleistungen, um die ISO 10555-Normen und die Empfehlungen der FDA-Leitfäden zu erfüllen. Unsere innovativen Katheter- und Stent-Testgeräte wurden entwickelt, um genaue, wiederholbare und quantitative Daten zu liefern, die unseren Kunden echte Ergebnisse liefern, damit sie erstklassige Geräte entwickeln können.

Unser erfahrenes Team kann die Leistungsmerkmale von Ballonkathetern, Führungsdrähten, Führungskathetern, Endoskopen, Stents und anderen interventionellen Geräten nach guter Laborpraxis und vom Kunden genehmigten Studienplänen und Protokollen bewerten.

Führend bei hydraulischen Berst- und Lecktestgeräten

Machine Solutions bietet ein ausgeklügeltes System für die zerstörende und zerstörungsfreie hydraulische (destillierte) Druckprüfung von Angioplastieballons sowie anderen medizinischen Geräten. Crescent Design HBLTs können für eine Vielzahl von Anwendungen verwendet werden, einschließlich Ventile und Luer-Anschlüsse, Druckschalter, Flüssigkeitsfilter, Kunststoffschläuche, IV-Beutel und mehr.

Testmethoden umfassen:

  • Zum Versagen platzen
  • Ballonermüdungstests
  • Compliance-Messung

Zerstörungsfreie Dichtheitsprüfung

Die Endkontrolle der Produkte kann durch eine pneumatische Druckprüfung abgeschlossen werden. BW TEC bietet mehrere Maschinen an, die mehrere Geräte gleichzeitig testen können, indem ein bestimmter Druck oder ein Vakuum auf das Produkt ausgeübt wird, um sicherzustellen, dass das Produkt keine Nadellöcher oder Undichtigkeiten aufweist. Die Geräte von BW TEC verfügen über eine benutzerfreundliche HMI, die alle Testdaten sammelt, um die Datenanalyse- und Speicheranforderungen des Kunden zu erfüllen.

Simulierte Testkatheterprüfgeräte

Mit unserer über 20-jährigen Erfahrung hat Machine Solutions innovative Testgeräte bereitgestellt, die entwickelt wurden, um die Rückverfolgbarkeit, Drehmomentfähigkeit und Schiebefähigkeit Ihres interventionellen Geräts für Wettbewerbstests oder Gerätevalidierung zu messen.

Die Kathetertestgeräte und die IDTE-Geräte von MSI können Ihnen helfen, Ihr Gerät gemäß den folgenden internationalen Empfehlungen zu validieren:

  • ISO (2003). ISO 25539-1 Kardiovaskuläre Implantate – Endovaskuläre Geräte – Teil 1: Endovaskuläre Prothesen.
  • ISO (2000). ISO/TS 15539 Herz-Kreislauf-Implantate - Endovaskuläre Prothesen.
  • FDA-Richtlinien – Leitlinien für Industrie- und FDS-Mitarbeiter für nicht-klinische technische Tests und empfohlene Kennzeichnung für intravaskuläre Stents und zugehörige Einführsysteme

Katheter-Radialkraftprüfungsdienste

Radiale Expansionstests wurden für eine Vielzahl von interventionellen Geräten verwendet, darunter ballonexpandierbare Stents, selbstexpandierende Stents, Stentgrafts, Kollagenstopfen, Emboliefilter, Vena-Cava-Filter und mehr. Mit unserer eigenen patentierten internationalen Prüftechnologie. Machine Solutions bietet Radialkraftprüfgeräte, die eine optimale Gerätebewertung und Inline-Fertigungsqualitätsprüfungen ermöglichen.

Katheterstent-Befestigungstests

Machine Solutions bietet eine Vielzahl von Testgeräten für die Stentsicherung an, die verwendet werden, um die Kraft aufzuzeichnen, die erforderlich ist, um einen ballonexpandierbaren Stent aus seiner richtigen Position auf einem Ballon zu entfernen. Jede unserer Stent-Testmaschinen bietet eine schnelle und einfache Softwarekalibrierung sowie ein Hochgeschwindigkeits-Datenerfassungssystem für wiederholbare Ergebnisse.

Gerätetestdienste

Machine Solutions bietet umfassende Testdienstleistungen für Katheter gemäß den Empfehlungen des FDA-Leitfadens und den ISO-Normen. ISO 10555 umreißt allgemeine Anforderungen für das Testen intravaskulärer steriler Katheter.

Unser erfahrenes Team kann Standardtestmethoden durchführen, um die Leistung von Kathetern, Ballonkathetern oder Zubehörgeräten (Führungsdrähte, Führungskatheter, Endoskope, Stents usw.) zu bewerten.

Das Testteam von MSI Labs bietet Vertragstests oder interne / virtuelle Testworkshops an, in denen wir mit Ihnen ein Protokoll und einen Studienplan entwickeln und das Produkt auf allen verfügbaren Geräten ausführen.

Hydraulische Berst- und Lecktests

Der hydraulische Berst-Leck-Tester (HBLT) von Crescent Design hat sich zum weltweiten Standard für Druckprüfungen von Kathetern, Ballons, Fittings, Ventilen, Luers und vielen anderen medizinischen Einweggeräten entwickelt. Der HBLT verfügt über eine Touchscreen-Schnittstelle, die es dem Bediener ermöglicht, bis zu 40 verschiedene kundenspezifische Tests zu programmieren und zu speichern. Zu den weiteren Merkmalen gehören integriertes Netzwerk, Testimport/-export mit anderen HBLTs, wählbare Druckanzeigeeinheiten und ein Totalverlustsystem für destilliertes Wasser, das gelöste Mineralausfällungen im Hydrauliksystem eliminiert, um die Zuverlässigkeit zu verbessern.

Nass werden oder trocken bleiben?

Einige Anwendungen erfordern hydraulischen Druck, während andere für pneumatischen Druck besser geeignet sind. Erfahren Sie mehr über die Unterschiede zwischen Nass- oder Trocken-Berst- und Dichtigkeitsprüfung.

Testen Sie bis zu 10 Produkte gleichzeitig mit Smart Manifold

Je mehr Sie automatisieren können, desto mehr können Sie sparen, und dabei hilft Ihnen unser Smart Manifold.

Verbinden Sie den Smart Manifold mit unserem Hydraulic Burst Leak Tester (HBLT) und Sie können ein bis zehn Teile gleichzeitig unbeaufsichtigt testen. Mit drei zur Auswahl stehenden grundlegenden Testmodi können Sie mit dem Smart Manifold alle ausgewählten Anschlüsse gleichzeitig mit Druck beaufschlagen, jeden ausgewählten Anschluss einzeln mit Druck beaufschlagen oder nur einen Anschluss gleichzeitig mit Druck beaufschlagen.

Ballon-Compliance-Messung

Crescent Design HBLT kann aufgerüstet werden, um Konformitätsprüfungen durchzuführen, die sowohl kontaktbehaftete als auch berührungslose Durchmessermessverfahren umfassen. 

Eine Vielzahl verschiedener Wasserbäder ist erhältlich, um die Konformitätsprüfung von Produkten durchzuführen, während sie in temperaturgeregeltes Wasser getaucht werden. Die Compliance Test Fixture (CTF) verwendet ein Standard-Mitutoyo Digimatic-Messgerät mit geringer Kraft für die Messung des Kontaktdurchmessers. Der Positioning Controller von Crescent Design kann in ein optisches Mikrometer LS7070 von Keyence integriert werden, um Durchmessermessungen an mehreren Stellen während des Tests durchzuführen.

Katheterleistungstest

Die IDTE-Ausrüstung von Machine Solutions wird verwendet, um die Kräfte von Führungsdrähten, Kathetern, Führungskathetern und anderen interventionellen Geräten in einer simulierten Testumgebung genau und wiederholbar zu messen. Für die Nachführbarkeitsprüfung misst die Wägezelle des Rollensystems die Kraft zum Vorschieben und Zurückziehen des Produkts durch ein simuliertes Modell. Zu den Standardtests gehören Track, Push-Effizienz, Einsteckkraft und mehr. Das System kann mit einem Drehmomenttestmodul ausgestattet werden, um die Drehmomenteffizienz oder das Rotationsverhalten in einer geraden oder simulierten Konfiguration zu messen.

Katheter-Drehmomentprüfung

Die Torqueability oder Drehmomenteffizienz des Katheters beschreibt das Maß der Rotationsrückmeldung am distalen Ende eines Geräts, während am proximalen Ende eine Rotation erteilt wird. Entwickelt, um die Anforderungen von ISO 10555, ISO 25539, ASTM F2394 und den Leitliniendokumenten für Katheter oder Führungsdrähte der FDA zu erfüllen, verwenden die Testgeräte von MSI für simulierte Verwendung Drehmomentsensoren, um die Drehmomenteffizienz oder das Rotationsverhalten in einem geraden Weg oder einer simulierten Konfiguration zu messen.

Zu den Standardtestmethoden gehören:

  • Drehmomentstärke
  • Rotationsverhalten
  • Drehmoment bis zum Ausfall
  • Rotationshaftfestigkeit

8 pneumatischer Lecktester

Pneumatische Dichtheitsprüfgeräte sorgen für zerstörungsfreie Prüfungen in der Produktionslinie. Bis zu 8 Produkte können gleichzeitig auf einen bestimmten Druck oder Vakuum getestet und für eine definierte Zeit gehalten werden.

Radialkraftprüfung

Die Radialkraftprüfung von MSI misst und zeichnet Geräteeigenschaften auf, einschließlich radialer Steifigkeit und Festigkeit, chronischer nach außen gerichteter Kraft während der Expansion und radialer Reaktionskraft während der Kompression. Durch die Verwendung hochpräziser Sensoren wie Encoder, Linearaktuatoren und Präzisionsrollenlager können unsere Katheterprüfgeräte Kraftausgaben in verschiedenen Einheiten von Ringkraft, Radialkraft oder Druck anzeigen. Jede unserer Radialkraftprüfmaschinen bietet viele Vorteile wie:

  • Hochgeschwindigkeits-Datenerfassungssystem
  • Verbesserte Bewegungssteuerung
  • Schnelles Setup
  • Wiederholbare und reproduzierbare Daten
  • Erhöhte Durchmessergenauigkeit und Auflösung

Stent-Sicherungstests

Die Testgeräte für die Stentsicherung von Machine Solution liefern nachweislich die wiederholbarsten Ergebnisse im Vergleich zu Tape- und Shim-Methoden. Unser selbstausrichtendes System schränkt die Verwendung durch den Bediener ein, sodass die Testergebnisse nicht beeinflusst werden, wodurch die Anzahl der Proben reduziert wird, die erforderlich sind, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erhalten. Diese Ausrüstung kann für behördliche Einreichungen, wettbewerbsfähige Produkttests, F&E-Gerätebewertung und Inline-Fertigungsqualitätssicherung verwendet werden. Unsere Stent-Testmaschinen geben direktes Feedback darüber, wie sich Anpassungen der Crimpparameter auf die Ergebnisse der Stentbefestigung auswirken können, sodass F&E-Ingenieure die Crimp-Verarbeitungseinstellungen schnell optimieren können.

Katheterprüfgeräte

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Überblick über MSI-Stentsicherungstests